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注射透析用水檢測注射用水指符合中國藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。
注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并具有不銹性。
此外還要考慮到管內(nèi)流速對微生物繁殖的影響。當(dāng)雷諾數(shù)Re達(dá)到10,000形成穩(wěn)定的流時(shí)，才能有效地造成不利于微生物生長地環(huán)境條件。相反，如果沒有注意到水系統(tǒng)設(shè)計(jì)及制造中地細(xì)節(jié)，造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管，或者選用了結(jié)構(gòu)不適應(yīng)的閥門等，微生物*有可能依賴由此造成的客觀條件，構(gòu)筑自己的溫床－生物膜，對純化水、注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行及日常管理帶來風(fēng)險(xiǎn)及麻煩。
注射透析用水檢測項(xiàng)目
| 檢測類別 | 管理規(guī)定 | 檢測依據(jù) | 檢測項(xiàng)目 |
| 生產(chǎn)車間環(huán)境檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 | 懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時(shí)間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風(fēng)速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
| 壓縮氣體檢測 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T 13277-2015 壓縮空氣 | 懸浮油、濕度、固體顆粒 |
| 醫(yī)用潔凈車間 | YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 |
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù) (醫(yī)用的生產(chǎn)環(huán)境需要在十萬級車間（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或十萬級以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于二類醫(yī)療器械要求的，其生產(chǎn)環(huán)境需要是無塵無菌的，有特殊要求的還需要在的恒溫恒濕的范圍進(jìn)行。 醫(yī)用潔凈車間的布局一般為更衣——洗手消毒/緩沖——風(fēng)淋消毒——潔凈走廊——生產(chǎn)車間（各種生產(chǎn)車間））
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